Naga Markets



Scope FluidicsNależąca do Scope Fluidics – notowanej na NewConnect spółki biotechnologicznej będącej właścicielem innowacyjnych projektów z zakresu diagnostyki medycznej – firma Curiosity Diagnostics, przeszła pomyślnie audyt certyfikujący ISO zgodnie z normą 13485, spełniając wymagania określone w normie. Tym samym, zgodnie z harmonogramem, osiągnięty został jeden z elementów kamienia milowego dot. rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE.

Spółka zakończyła certyfikację ISO 13485:2016

– Spełnienie wymagań ISO określonych w międzynarodowych normach dla wyrobów medycznych to warunek konieczny by znaleźć się w gronie zaufanych producentów w tym obszarze. Cieszymy się, że pozytywnie przeszliśmy audyt i wkrótce otrzymamy certyfikat potwierdzający wdrożenie systemów zarządzania jakością w naszej firmie. Pozytywne przejście audytu to wymóg, bez którego nie moglibyśmy zarejestrować systemu PCR|ONE – komentuje Marcin Izydorzak, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Członek Zarządu Scope Fluidics S.A.

Spółka zakończyła certyfikację ISO 13485:2016, dedykowaną Systemowi Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, spełniając międzynarodowe normy. Audyt został przeprowadzony przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji.

Audytor wiodący przekazał Curiosity Diagnostics informację o wydaniu pozytywnej rekomendacji dot. certyfikacji systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485:2016 w zakresie: projektowanie, produkcja i dystrybucja systemów do diagnostyki molekularnej in vitro (IVD) wykorzystywanych w celu diagnozowania i monitorowania obecności patogenów w badanych próbkach. Założeniem certyfikacji jest zagwarantowanie bezpieczeństwa i wysokiej jakości wyrobów, a także potwierdzenie zgodności z wymaganiami prawnymi.

– Wdrożenie systemu zarządzania jakością w organizacji, która wyrosła na kreatywności, nie jest ani łatwe, ani oczywiste. To był dla naszego zespołu ogromny wysiłek i stanowi ogromny krok na drodze do rejestracji naszych systemów diagnostycznych. Przejście audytu ISO 13485 to dowód na to,  że system PCR|ONE osiąga komercyjną dojrzałość. To bardzo skrupulatnie sprawdzone potwierdzenie, że z etapu wynalazku przeszliśmy do produkcji systemu dla diagnostyki medycznej. Na tym procesie skorzystają wydatnie kolejne projekty w grupie Scope Fluidics.

Jeśli chodzi o PCR|ONE, przed nami ostatni krok na drodze do certyfikacji CE-IVD – przeprowadzenie badań klinicznych, które mamy nadzieję przeprowadzić możliwie najszybciej w post-pandemicznej rzeczywistości – dodaje Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.

W ostatnim czasie Spółka otrzymała chiński patent zabezpieczający kluczową technologię systemu PCR|ONE. Dzięki niej w urządzeniu PCR|ONE, możliwe jest przeprowadzenie ultraszybkiej łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) na wiele genów równocześnie.

Wcześniej spółka otrzymała patenty na to rozwiązanie w Stanach Zjednoczonych i Europie. Łącznie Curiosity Diagnostics posiada 46 patentów,  w tym 27 patentów chroniących technologie kluczowe dla systemu PCR|ONE.

Patenty zabezpieczające technologię na globalnych rynkach oraz posiadane certyfikaty systemów zarządzania jakością, zgodnie z międzynarodowymi wymogami, będą stanowić ważny element w ochronie procesu komercjalizacji systemu.

System PCR|ONE adresuje globalną potrzebę szybkiej i informatywnej diagnostyki molekularnej. Urządzenie przeprowadza w pełni automatyczną analizę materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych – rozpoznaje do kilkudziesięciu patogenów w ciągu kilkunastu minut od pobrania próbki.

Spółka będzie oferować kilka paneli ukierunkowanych na najpoważniejsze zagrożenia dla zdrowia człowieka. Pierwszy z nich i zarazem najbardziej zaawansowany w pracach to panel wykrywający oporne na metycylinę szczepy gronkowca złocistego (MRSA), będące częstą przyczyną zakażeń wewnątrzszpitalnych, które wykazują wysoką antybiotykooporność.

W marcu Spółka podjęła decyzję o rozszerzeniu prac nad panelem rozpoznającym wirusowe zakażenia dróg oddechowych i opracowaniu ultra-szybkiego testu wykrywającego wirusa SARS-CoV-2 powodującego chorobę Covid-19. Stworzenie dodatkowego panelu ma wpłynąć na wzrost atrakcyjności biznesowej systemu PCR|ONE z punktu widzenia przyszłego nabywcy.

Zobacz również:



Conotoxia

Dołącz do dyskusji logując się za pomocą Facebook

To również Cię zainteresuje - Comparic24.tv

Poprzedni artykułSprzedaż detaliczna ponownie wzrasta, podaje GUS
Następny artykułTauron: W ZG Brzeszcze docelowo będą cztery silniki kogeneracyjne o mocy 11 MW
Krzysztof Kamiński redaktor Comparic.pl
Wiedzę z zakresu inwestowania oraz produktów finansowych zgłębiał na studiach ekonomicznych, a jej praktyczne zastosowanie zdobywał na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie. Uczestnik obrotu na największych rynkach giełdowych świata – NYSE, NASDAQ i LSE. Specjalista rynku kontraktów terminowych na surowce, głównie ropy WTI oraz złota. Autor strategii Wide View Strategy (WiViSt), którą doskonalił zgodnie z maksymą „Tnij szybko straty, pozwól zyskom rosnąć”. Zwolennik analizy technicznej. Sukces w inwestycjach zapewnia mu chłodne podejście do analizy wykresów połączone z konsekwencją i żelaznymi zasadami zarządzania kapitałem. W trakcie swej kariery na rynkach finansowych dzielił się swoim doświadczeniem z inwestorami jednego z największych brokerów Forex na świecie. Redaktor telewizji internetowej Comparic24.tv, odpowiedzialny za prowadzenie programów informacyjnych oraz poświęconych tematyce szeroko pojętego tradingu.

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here