Naga Markets



OncoArendi zakończyło serię badań przedklinicznych OATD-02OATD-02 jest inhibitorem arginazy opracowywanym przez OncoArendi Therapeutics S.A. (GPW: OAT) jako potencjalny środek terapeutyczny w leczeniu pacjentów z wybranymi postaciami zaawansowanych nowotworów. Obszerny program badań przedklinicznych właśnie zakończył się wydaniem raportu końcowego z ostatniego badania toksykologicznego.

OncoArendi osiągnęło kolejny kamień milowy w swoich badaniach

Wyniki tego kluczowego, przedklinicznego, 4-tygodniowego badania pozwoliły na wyznaczenie maksymalnej dawki, dla której nie zaobserwowano żadnego działania niepożądanego dla rozwijanej cząsteczki (ang. No‑Observed‑Adverse-Effect Level, NOAEL). Jest do niezbędne zarówno do określenia pierwszej dawki w planowanym badaniu OATD‑02 z udziałem pacjentów onkologicznych (ang. First-in-Human, FIH) jak i do wyznaczenia potencjalnego okna terapeutycznego.



Badania zostały wykonane przez Charles River Laboratories (NYSE: CRL), wiodącą firmę farmaceutyczną wyspecjalizowaną między innymi w prowadzeniu wysokiej jakości badań przedklinicznych.

OATD-02, czyli inhibitor arginazy z potencjałem zastosowania w terapiach immuno-onkologicznych jest najbardziej zaawansowanym kandydatem klinicznym rozwijanym obecnie przez OncoArendi. W czerwcu Spółka osiągnęła kolejny kamień milowy na drodze do rozpoczęcia fazy klinicznej rozwoju cząsteczki OATD-02 w onkologii – do Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) złożyła wniosek wraz z wymaganą dokumentacją o udzielenie Spółce doradztwa naukowego (ang. Scientific Advice). Równolegle z procedurą Scientific Advice trwa kampania produkcji postaci farmaceutycznej OATD-02, jako badanego produktu leczniczego, w reżimie Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP).

– Otrzymanie ostatniego raportu z całej serii badań toksykologicznych wykonanych w najwyższym standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice) przez Charles River Laboratories to ważny moment w rozwoju OATD-02. Dzięki temu możemy z sukcesem zakończyć ten obszar badań, który jest kluczowym elementem pakietu dokumentacji regulatorowej niezbędnej do rozpoczęcia badań klinicznych, co planujemy na I-wszą połowę przyszłego roku. – komentuje Rafał Kamiński, Członek Zarządu i Dyrektor ds. Naukowych OncoArendi Therapeutics S.A.

Autor poleca również:

Zobacz inne, najczęściej szukane dzisiaj frazy: akcje mercator | akcje intercars | kurs pkp cargo | cfd jak grać | bitcoin informacje | giełda forum | biomed-lublin notowania |


Conotoxia

Dołącz do dyskusji logując się za pomocą Facebook

Obejrzyj również:

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here