Naga Markets



Bacteromic przeszła pomyślnie audyt certyfikujący ISOBacteromic – spółka wchodząca w skład Grupy Kapitałowej Scope Fluidics S.A. – przeszła pomyślnie audyt certyfikujący ISO zgodnie z normą 13485:2016, spełniając wymagania określone w normie. Przeprowadzenie audytu oznacza, że osiągnięty został jeden z elementów składających się na kamień milowy dot. rejestracji i certyfikacji systemu BacterOMIC. Dodatkowo przejście audytu ISO stanowi potwierdzenie, że system BacterOMIC projektowany i wytwarzany jest zgodnie z wymaganiami europejskich regulacji.

Scope Fluidics z kolejnym sukcesem

Audyt został przeprowadzony przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC). Audytor wiodący przekazał spółce Bacteromic informację o wydaniu pozytywnej rekomendacji dot. certyfikacji systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485:2016 w zakresie: projektowanie, produkcja i dystrybucja systemów do diagnostyki in vitro (IVD), wykorzystywanych w celu ilościowego oznaczania lekowrażliwości drobnoustrojów w badanych próbkach.

Te artykuły również Cię zainteresują




Wprowadzenie z powodzeniem systemu zarządzania jakością w projektowaniu i wytwarzaniu systemu BacterOMIC to efekt niesamowitego zaangażowania wszystkich członków zespołu. Wdrożenie ma dla nas również znaczenie operacyjne, bo faktycznie pozwala lepiej kontrolować jakość projektu i wykonania elementów systemu – to bardzo ważne w przygotowaniu go do premiery rynkowej  – tłumaczy dr Seweryn Bajer-Borstyn, kierownik produktu BacterOMIC.

Spółka z początkiem kwietnia poinformowała o rozpoczęciu programu testów walidacyjnych systemu BacterOMIC w zewnętrznym laboratorium. Walidacja w zewnętrznym laboratorium na próbkach klinicznych stanowi ocenę skuteczności systemu BacterOMIC w ramach badań przedrejestracyjnych. Realizacja testów będzie przebiegać w trzech ośrodkach, z czego w co najmniej dwóch laboratoriach zewnętrznych. Spółka przewiduje zakończenie badań przedrejestracyjnych systemu BacterOMIC w drugim lub trzecim kwartale 2021 r.

System BacterOMIC ma stanowić odpowiedź na rosnące zjawisko antybiotykooporności bakterii. System ten ma przyspieszyć i zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów, poprzez wskazywanie najlepszych dla danego pacjenta terapii celowanych. BacterOMIC będzie oferował unikalnie szeroką gamę antybiotyków badanych w sposób ilościowy w każdym pojedynczym teście oraz szeroki zakres stężeń antybiotyków. W ramach prac rozwojowych planowane jest także opracowanie panelu testowego umożliwiającego badanie kombinacji antybiotyków w przypadkach najtrudniejszych zakażeń, w których antybiotyki administrowane pojedynczo, nie są skuteczne.

Autor poleca również:

Zobacz inne, najczęściej szukane dzisiaj frazy: blik | złotowka | prognozy dolara | dolar amerykański | ropa wti forum |



Conotoxia

Dołącz do dyskusji logując się za pomocą Facebook

Obejrzyj również:

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here